임상시험 결과 발표

템플릿 소개

학회 구연에 맞춘 12장

임상시험이나 관찰연구 결과를 학회 구연, 내부 연구 세미나, 심의위원회 보고에서 발표할 때 쓰는 12장 구성입니다. 목차가 시험 설계·피험자 배정·유효성 평가·안전성 평가·하위군 분석·허가 절차로 잡혀 있어 결과 발표의 표준 흐름을 그대로 따릅니다. 규제기관 제출용 문서(CSR)나 프로토콜 원본을 대체하지는 못하며, 그 내용을 발표용으로 압축할 때 쓰는 파일입니다.

목차 여섯 줄, 본문 세 묶음

파일에 들어 있는 간지와 본문 쌍은 시험 설계, 피험자 배정, 유효성 결과 세 개뿐입니다. 목차의 안전성 평가·하위군 분석·허가 절차는 슬라이드가 없습니다. 발표 전에 간지와 본문 두 장을 함께 복제해 세 묶음을 더 만들거나, 목차를 세 줄로 줄이세요. 안전성 자료 없이 유효성만 발표하면 질의응답이 그쪽으로 몰립니다. 세 번째 항목도 목차에는 “유효성 평가”, 간지와 본문에는 “유효성 결과”로 적혀 있으니 한쪽 표기로 통일해 두는 편이 좋습니다.

숫자를 채워 넣는 차례

1. 시험 설계: 3상 이중눈가림 시험, 위약 대비 1:1 배정, 국내 14개 기관 참여 세 줄이 들어 있습니다. 1차 평가변수를 여기에 한 줄로 덧붙이되 반드시 하나만 적습니다.
2. 피험자 배정: 스크리닝 1,860명 중 892명 등록, 중도 탈락 74명, 분석 대상 818명 순으로 숫자가 이어집니다. 892 − 74 = 818이 유지되도록 세 숫자를 함께 고치고, 탈락률 8.3%의 분모가 등록 인원임을 밝힙니다.
3. 유효성 결과: 24주 반응률 62.4% 대 41.1%, 위험비 0.68, 신뢰구간 0.54~0.86이 한 장에 모여 있습니다. 효과 크기와 구간이 이미 있으니 p값을 크게 띄울 필요는 없습니다.
4. 10장 지표 카드 네 개(등록 피험자 892명, 1차 평가 시점 24주, 위험비 0.68, 중대 이상반응 8.2%)는 앞 세 장의 결론만 뽑은 자리입니다. 본문을 고치면 카드도 같이 고칩니다.
5. 11장 추이 분석은 4주 18, 12주 39, 24주 62, 52주 71로 시점별 반응률이 들어간 막대입니다.

숫자를 서로 맞춰 두기

추이 막대의 24주 값 62는 유효성 본문의 반응률 62.4%와 같은 값이므로 한쪽을 고치면 다른 쪽도 반드시 고칩니다. 위약군을 함께 보이려면 막대 네 개짜리 그림으로는 부족하니 도형을 따로 얹어야 합니다. 표기 기준도 정리해 두세요. 상대위험 감소율은 (대조군 발생률 − 시험군 발생률) ÷ 대조군 발생률 × 100이고, 절대 차이는 두 값의 뺄셈입니다. 41.1%에서 62.4%로 오른 반응률의 절대 차이는 21.3%p입니다. 한편 반응률은 높을수록 좋은 지표인데 위험비 0.68은 사건이 줄었다는 뜻이라 방향이 서로 반대입니다. 둘이 같은 평가변수에서 나온 값이 아니라면 무엇을 센 위험비인지(예: 재발까지의 시간) 슬라이드에 한 줄 밝혀 두어야 합니다. 막대는 차트 개체가 아니라 도형이므로 값을 고친 뒤 (값 ÷ 최댓값) 비율로 높이를 다시 맞춥니다.

질의응답에서 걸리는 지점

• p값만 제시하는 것 — 표본이 크면 임상적으로 의미 없는 차이도 유의해집니다. 이 파일은 효과 크기와 신뢰구간 자리가 본문에 이미 있습니다.
• 탈락자를 분모에서 빼는 것 — 892명 기준과 818명 기준의 결과가 달라집니다. 어떤 분석군(ITT·PP) 기준인지 슬라이드에 명시합니다.
• 중대 이상반응 8.2%를 카드에만 남기는 것 — 안전성 본문이 없는 파일이라 이 숫자만 떠 있으면 첫 질문이 여기로 옵니다.
• 9장 ‘1차 평가변수와 2차 평가변수’의 예시 결과(시험군 62% 대 대조군 38%, p 값 0.001 미만)를 지우지 않고 발표하는 것 — 우리 연구 값으로 덮어쓰지 않으면 없는 결과를 보고하는 셈이 됩니다.